Suplementos Dietéticos
El Congreso ahora está considerando una legislación para otorgar a la FDA autoridades más sólidas y claras para regular los productos de aditivos alimentarios y para salvaguardar la salud del público. Por esa razón, la FDA continuará trabajando para complementar estas medidas con esfuerzos de educación de la industria y del consumidor, y continuará brindando asistencia a la industria de suplementos dietéticos a través de regulaciones y documentos de orientación que abordan la fabricación, el etiquetado y las ventas de suplementos dietéticos. La Administración de Alimentos y Medicamentos regula la seguridad, la fabricación y el etiquetado de los suplementos dietéticos, y nuestros socios en la Comisión Federal de Comercio tienen responsabilidades principales para regular la publicidad de estos productos. En los EE. UU., la seguridad de los suplementos está regulada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA),
Los suplementos dietéticos pueden incluir declaraciones de propiedades saludables genéricas, declaraciones de contenido de nutrientes o declaraciones de funciones estructurales. Cierta evidencia científica debe presentarse solo a la Administración de Alimentos y Medicamentos para declaraciones de propiedades saludables que demuestren una relación directa entre el uso de suplementos y la reducción del riesgo de enfermedad. Estos solo se aplican a los suplementos que contienen vitaminas y/o minerales, en los casos en que esos productos están regulados como alimentos, y abordan la composición del suplemento, incluida la seguridad, la pureza y la biodisponibilidad. En la Unión Europea, los complementos alimenticios están regulados como alimentos, y la legislación se centra en las vitaminas y los minerales utilizados como ingredientes de los complementos alimenticios. La principal legislación de la UE es la Directiva 2002/46/EC, que cubre los complementos alimenticios que contienen vitaminas y minerales.
En Australia, la mayoría de los suplementos dietéticos están regulados en una categoría de medicamentos complementarios que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos , aunque algunos productos pueden considerarse alimentos con usos específicos y están regulados por la Autoridad Alimentaria. Texas no clasifica las vitaminas o los suplementos dietéticos como alimentos, sino como productos para la salud, que están exentos del impuesto sobre las ventas. Texas normalmente no impone impuestos sobre las ventas de vitaminas y suplementos.
Wyoming emitió la exención del impuesto sobre las ventas de alimentos el 24/4/2006, aclarando las exenciones. SS 12-36-2120(10) proporciona una exención para alimentos elegibles para el Programa Federal de Cupones para Alimentos. SS 82.08.0293 otorga la exención de alimentos e ingredientes alimentarios, y también qué elementos se incluyen como alimentos e ingredientes alimentarios. SS 39-16-105(a)(vi)(e) exime las compras de alimentos utilizados en la cocina casera.
La exención se aplica a cualquier suplemento dietético comprado bajo un Programa de Nutrición Suplementaria específico para mujeres, bebés y niños establecido bajo 42 USC Foods, como productos elaborados con bacterias acidófilas, leche de soya, levadura de panadería, rosa mosqueta en polvo utilizada para preparar té, semillas de girasol, y germen de trigo, calificarían como alimentos.
El marco subyacente de la DSHEA permitía que cualquier producto que se vendiera como aditivo alimentario en el momento de la promulgación de la ley permaneciera en el mercado, excepto cuando la FDA pueda demostrar un problema de seguridad en el producto específico o en la línea de productos, esto es lo que se denomina una cláusula de abuelo; los fabricantes deben informar a la FDA antes de comercializar cualquier ingrediente nuevo. El marco regulatorio de Acts es principalmente un régimen posterior a la comercialización, como lo es la mayoría de las regulaciones alimentarias. Bajo la Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos (DSHEA), la legislación de 1994 que estableció el marco regulatorio actual de suplementos dietéticos, la FDA generalmente no realiza ninguna revisión previa a la comercialización de suplementos dietéticos, ni los fabricantes están obligados a enviar información esencial sobre sus productos, incluidos los nombres o ingredientes, a la agencia antes de la comercialización. Esto deja a la agencia sin una visibilidad clara de lo que está disponible en el mercado en un momento dado. Para respaldar aún más los objetivos de salud pública de la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (DSHEA), la FDA también emite documentos de orientación que contienen recomendaciones no vinculantes que tienen como objetivo ayudar a la industria a comprender e implementar todas las regulaciones y leyes.
Por ejemplo, la Declaración de la FDA sobre identificación, etiquetado nutricional y etiquetado de ingredientes de suplementos dietéticos: orientación para pequeñas entidades sobre el cumplimiento analiza el cumplimiento de las regulaciones de la agencia que implementan las disposiciones de la DSHEA; y utilización de recursos a través de la coordinación continua con otras entidades federales y estatales involucradas en abordar el fraude de salud.
Monitoreo de la seguridad El principal mecanismo para monitorear la seguridad de los suplementos es el sistema de informes voluntarios establecido por el Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada de la FDA denominado sistema de informes de los Centros para los AE (Centros para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicadas) (CAERS). Los problemas de calidad dentro de la cadena de suministro también presentan un riesgo para la seguridad. Las inspecciones de la FDA de las instalaciones de fabricación de aditivos alimentarios han encontrado consistentemente violaciones de los estándares federales de calidad y etiquetado preciso. A diferencia de los medicamentos o dispositivos, la FDA no regula la eficacia de los suplementos dietéticos. Además, se han planteado preocupaciones sobre la seguridad con respecto a los suplementos regulares y de dosis más altas.
La pandemia de COVID-19 ha intensificado los problemas existentes con el mercado de suplementos. Una preocupación creciente en la salud pública es el cambio climático, que puede afectar la producción y la composición de los ingredientes en los suplementos a base de plantas , y puede alterar los efectos de la exposición al calor de los consumidores que usan suplementos particulares. Las raíces de sus condiciones podrían estar en la composición química, el almacenamiento o los efectos secundarios de los suplementos. Están tomando medidas sobre cualquier suplemento inseguro que llegue al público. Para venderse legalmente en China, cada aditivo alimentario debe obtener el certificado de Aprobación de Producto Sanitario de la CFDA, que indica el énfasis actual de China en la seguridad y la evidencia basada en la ciencia para la función de un producto.